2014年05月21日

医疗产品中该如何选择压敏胶带

  在日益发展的医疗器械行业中,压敏胶带的应用无处不在。手术、伤口、失禁护理、监护、诊断等各个环节使用的产品上,压敏胶带往往是其中主要甚至是关键性的部件。最终产品的性能和表现,也与压敏胶带的性能和表现息息相关。

  因此,在医疗产品的设计中,怎样挑选功能合适的、性能优异的压敏胶带,成为相应研发人员关注的一项重要课题。本文简要总结了医用压敏胶带的特点,并从一次性手术巾、心电电极和血糖试纸3个常见的医疗产品的实际应用出发,分别介绍在设计过程中挑选压敏胶带的要点。

  所谓压敏胶,是指对压力的一类胶粘剂。通过手或手指,对粘接面一定的压力,即能形成粘接。而压敏胶带,则是将胶粘剂涂布在带状材料上(如薄膜、无纺布和泡棉等),待干燥后具有压敏性的胶粘带。通常,压敏胶带由基材、胶粘层、离型纸、解卷剂等部分组成。和其他胶粘方式相比,压敏胶带具有以下一系列的优点:1、压敏胶带的使用无需加热、溶剂调制、机械加固等繁琐的过程,方便快捷。2、压敏胶带易于保存,在较长时间内胶层不会干固,因此也被称为不干胶。3、大部分情况下可从被粘表面剥离并不对其造成损伤,也是压敏胶带的重要优点。正是由于这些独特的优点,使压敏胶带在医疗产品——尤其是一次性使用医疗产品上的应用日益广泛。

  • 一次性使用手术巾;• 伤口护理产品,包括透明敷料、功能性敷料、输液贴、造口袋等;• 类产品——如心电电极、脑电电极、血氧探头等;• 体外诊断产品——血糖、胆固醇、胆红素、血脂等检测试条;• 外用膏贴类产品。

  对于使用在医疗产品上的压敏胶带,存在着一些特殊的要求,需要在压敏胶带的研发过程中加以考虑和实现。

  (1) 安全性对于医疗产品,尤其是直接或间接接触人体的医疗产品,其安全性主要体现在环保、生物相容性、生产工艺稳定性和可追溯性等几个方面。

  对于关键工艺参数,通常要求其过程能力指数(CPK)>1.33,并能通过LOT号码追溯到任意一批产品使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息,以便进行问题的调查和改进。

  压敏胶带的功能性,简单来说,就是粘得好不好。对于医用压敏胶带来说,主要表现在3点:

  1、对材料的粘性是否足够:当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时),胶带应能牢固的粘贴于皮肤表面。

  2、对皮肤的粘性是否合适:由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤,应具有适当的粘性、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门,通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测,来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性。(如图所示)

  3、能否适应相应的灭菌方式:不同灭菌方式对于产品性能的影响有所不同,挑选适合产品灭菌方式的材料是产品设计的重要环节。

  (3) 舒适性医疗产品的舒适性,随着医疗水平的提高,越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗产品来说,撕下时是否疼痛、会否留有残胶、性和弹性如何、贴着闷不闷等病人的直观感受,都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目为可量化、可测试的指标,则是医用胶带生产商的重要任务。

  第一种是双面胶带的应用,下图所示。双面胶带的正面(卷材打开面)粘贴在手术巾材料上,在手术室里使用时,揭除离型纸,将粘贴在患者皮肤上,形成固定。除了固定手术巾外,胶带还能皮肤非无菌区域的微生物移动到手术部位,避免因此导致的伤口感染。

  第二种应用,是使用单面薄膜胶带贴敷手术部位,医生直接切开胶带和皮肤,进行手术,一般称为手术薄膜,能有效的防止随着手术时间的推移,手术切口周围的皮肤深层的微生物迁移至皮肤表面,进而进入切口,引起感染。

  对于短时间粘贴的电极,应选用有较好初粘性的医用胶带,而不用特别在意透气性。对于用于动态心电图的电极产品来说,背衬胶带的持粘性和透气性就更为重要。这一方面能电极能粘贴牢固、准确记录信息,另一方面则为病人提供了较好的舒适性。而对于重症监护等长时间粘贴电极的科室来说,具有更低过敏性、更好透气性和更温和粘性的心电电极,才是他们寻求的理想产品。

  通常血糖试纸的结构分两种——旁侧进样和顶端进样。但无论哪一种方式,都是由双面胶带于基板和亲水膜之间连接二者,并形成狭窄的孔道以传导血样。

  因检测的需要,产品的孔道宽度和厚度应达到一定的精度。根据企业的不同设计,通常要求公差在±0.1~0.3mm。对于双面胶带而言,这需要其基材具有优异的尺寸稳定性,涂胶厚度也需要十分精确,不因影响而改变。

  另外,血糖试纸的裁切加工过程对双面胶带的性能亦有较为严格的要求。由于血糖试纸尺寸较小(通常为3.5cm×0.5cm左右),裁切时边缘应力引起的轻微溢胶和形变对于产品来说也是较大的瑕疵,影响使用和检测的效果。因此,用于这类产品的双面胶带,应采用基材较厚而刚性好,胶层较薄而内聚力佳的设计,以满足加工要求。

  总结:在产品设计过程中,选定合适的原材料是至关重要的工作,往往成为决定产品成败的关键因素。在以上提及的几种产品中,医用胶带虽然不是其唯一的原材料组件,但均起到了关乎产品是否有效的作用。返回搜狐,查看更多